KAUPA WARRANTING, es el área de Kaupa Consulting especializada en la Importación de productos sanitarios y de protección para España y Europa.
La importación de productos sanitarios a España viene regulada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Se trata de la importación de productos recogidos en la tabla de clasificación de la propia AEMPS en cualquiera de sus categorías sanitarias:
- Clase I: Aquellos que comportan un riesgo relativamente bajo como vendajes, guantes de nitrilo, látex, vinilo, mascarillas, etc. y material quirúrgico que se pueda reutilizar como jeringuillas y otros.
- Clase II: Son los que ostentan un riesgo más moderado entre los que se incluyen bolsas para plasma sanguíneo, productos anticonceptivos, lentes, desinfectantes, etc.
- Clase III: se trata de los productos que presentan un alto riesgo en la clasificación e incluyen válvulas, material de sutura, apósitos específicos, prótesis de diversa índole, stents para venas y arterias, etc.
La AEMPS, de cara a la importación de estos productos sanitarios en la UE establece la necesidad de distintos certificados sanitarios dependiendo del nivel de riesgo de la importación, así como la verificación y el correspondiente marcado CE constituyendo un sistema complejo que a su vez garantiza la calidad de la importación a España.
Importante: Ninguna empresa española, puede llevar a cabo importaciones de productos sanitarios sin la Licencia Sanitaria Previa de Funcionamiento de Instalación de Productos Sanitarios, válida y en vigor.
La Licencia de Importación expedida por la AEMPS no es más que un documento que certifica que el titular está autorizado a importar productos sanitarios a España provenientes de otros países. Esta licencia de importación sanitaria aporta numerosos beneficios a la empresa titular debido a que, por una parte, su obtención está marcada por el cumplimiento obligatorio de una serie de requisitos sanitarios y de control específicos de manera que aporta la seguridad a los compradores mejorando sustancialmente la imagen de la empresa importadora al poder certificar estar al corriente de todos los requisitos de importación. Por otra parte, la obtención de la licencia de importador sanitario permite que la empresa titular aumente su cuota de mercado debido a la confianza que aporta su producto a los posibles compradores.
Nuestra área Kaupa Warranting, pone a disposición de nuestros clientes, nuestra experiencia en la importación de productos sanitarios, amplios conocimientos de los mercados internacionales y representación en Asia, para la importación de productos sanitarios y de protección.
Productos de protección:
- Mascarillas
- Guantes de Nitrilo y Vinilo
- Batas desechables
- Manguitos para el sector cárnico
- Cubre zapatos
- Gorros desechables
Algunos de los servicios más representativos que ofrecemos son:
- Gestión de importación de todo tipo de productos sanitario y de protección, entre otros.
- Ponemos a disposición de nuestros clientes, las fabricas con las que trabajamos.
- Control de calidad “in situ”, en origen, antes del embarque.
- Análisis y certificación de productos sanitario y de protección.
- Servicio de transporte marítimo y aéreo.
- Despacho de aduanas de todo tipo de productos sanitarios y de protección.
- Licencia emitida por la AEMPS para la importación de productos sanitarios a nivel internacional.
- Almacenaje de grandes volúmenes en China y/o España.
- Personal multilingüe.
- Experiencia en la importación de productos de Asia, América Latina y el Caribe, Estados Unidos y África.
Detalle de cada producto que ofrece Kaupa Warranting:
- KN95 FFP2 EN 149
- Mascarillas Quirúrgicas
- Guantes compostables
- Guantes látex
- Guantes nitrilo
- Guantes vinilo
- Bata desechable
- Batas medicas
- Gorros tapa de clip desechables
- Manguitos sector carnico
- Cubrezapatos desechables
PREGUNTAS DE INTERÉS
Para la obtención de la licencia de importación, primeramente, la empresa importadora debe disponer de la figura del responsable técnico sanitario, este responsable deberá estar en posesión de título universitario (puede ser homologado) mediante el cual se pueda garantizar la capacidad de esta figura para supervisar directamente todas las actividades relacionadas con la importación sanitaria que se busca realizar. Adicionalmente a contar con esta figura técnica en la importación, será necesaria la aportación y validación de toda una serie de documentos que te detallamos a continuación.
KAUPA WARRANTING
KAUPA PROTECTION GLOBAL SOLUTIONS
La solicitud de la licencia de importación sanitaria consta de una documentación muy específica y que deberá ser validada por expertos para garantizar la viabilidad de la solicitud. En Licencia Cosméticos estamos muy familiarizados con esta documentación a presentar y podemos conseguir que su empresa adquiera licencia de importación de productos sanitarios en el menor tiempo posible. Adicionalmente y a causa de la crisis sanitaria provocada por la COVID-19 la AEMPS, en cierta manera, ha “relajado” (que no eximido en absoluto) los requerimientos a cumplir para importar productos sanitarios en las distintas fases de la importación para convertirla en una gestión mucho más dinámica y viable.
La documentación específica a preparar y validar es la que detallamos a continuación y resulta común y de obligatorio cumplimiento para cualquier solicitud de licencia de importación sanitaria en base a los criterios de la propia AEMPS:
1. Impreso de Solicitud de Licencia de Importación Sanitaria.
2. Designación del responsable técnico de la empresa.
3. Organigrama de la empresa solicitante.
4. Relación de responsabilidades del técnico con el resto del personal.
5. Contrato del responsable técnico sanitario.
6. Cualificación del responsable técnico sanitario y otros cargos.
7. Relación de los productos sanitarios que serán objeto de importación.
8. Planos técnicos de las instalaciones y planos de situación.
9. Memoria descriptiva del plano y de las actividades a realizar.
10. Condiciones ambientales en las zonas de almacenamiento de producto.
11. Relación de cualquier actividad sub-contratada, contratos e información correspondiente.
12. Procedimientos de la empresa que solicita la licencia de importación sanitaria.
13. Contenido adscrito del archivo documental del solicitante.
14. Responsables del sistema de vigilancia (puede ser externo o sub-contratado).
15. Declaración designando incompatibilidades.
16. Abono de Tasas de Licencia de Importación de Productos Sanitarios.
La documentación específica a preparar y validar es la que detallamos a continuación y resulta común y de obligatorio cumplimiento para cualquier solicitud de licencia de importación sanitaria en base a los criterios de la propia AEMPS:
1. Impreso de Solicitud de Licencia de Importación Sanitaria.
2. Designación del responsable técnico de la empresa.
3. Organigrama de la empresa solicitante.
4. Relación de responsabilidades del técnico con el resto del personal.
5. Contrato del responsable técnico sanitario.
6. Cualificación del responsable técnico sanitario y otros cargos.
7. Relación de los productos sanitarios que serán objeto de importación.
8. Planos técnicos de las instalaciones y planos de situación.
9. Memoria descriptiva del plano y de las actividades a realizar.
10. Condiciones ambientales en las zonas de almacenamiento de producto.
11. Relación de cualquier actividad sub-contratada, contratos e información correspondiente.
12. Procedimientos de la empresa que solicita la licencia de importación sanitaria.
13. Contenido adscrito del archivo documental del solicitante.
14. Responsables del sistema de vigilancia (puede ser externo o sub-contratado).
15. Declaración designando incompatibilidades.
16. Abono de Tasas de Licencia de Importación de Productos Sanitarios.
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La legislación aplicable a la obtención de la licencia de importación sanitaria que recoge la propia AEMPS es la que detallamos:
Para efectuar con éxito la importación de productos sanitarios de terceros países es necesaria una licencia sanitaria que sea expedida por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS). En esta licencia sanitaria se autoriza al titular, durante un plazo determinado, a la importación, a través de ciertas instalaciones o almacenes sanitarios, bajo control de un responsable técnico sanitario.
Para obtener dicha licencia se debe proceder a un laborioso trabajo donde se deben presentar una serie de requisitos ante la AEMPS. Estos requisitos son los de presentar una memoria técnica que se demuestre como se va a cumplir la normativa a nivel de instalaciones, certificados, procesos, etc. Se deben de tener almacenes homologados por la AEMPS, ya sean propios o subcontratados. Y contar con un responsable técnico sanitario que será el encargado de la liberación de los lotes importados y distribuidos. Sin la presencia y autorización de dicho técnico, la empresa no podrá comercializar los productos sanitarios importados.
En general sin la licencia adecuada no se puede importar ningún producto sanitario de un país tercero. Aunque algunas empresas sí que pueden realizar la importación siempre que tengan en tramitación una licencia de importación sanitaria para los productos que desee importar.
En caso de que una empresa no disponga de licencia de importación y quiera obtenerla, no solo ofrecemos asesoramiento para tramitar la licencia sanitaria, sino que si el cliente lo desea nos encargamos de todos los procesos de importación de productos sanitarios desde cualquier país del mundo a destino. Ofrecemos servicios personalizados a cualquier tipo de producto sanitario y de protección, que nuestro cliente nos solicite y nos encargamos de que la mercancía solicitada por nuestro cliente llegue a sus almacenes en las mejores condiciones y en los términos acordados.
Nuestros servicios de importación más representativos incluyen:
Si tienes interés en cualquiera de nuestros servicios para la importación de productos sanitarios no dudes en contactar con nosotros.
- Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios.
- Real Decreto1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos.
- Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico “in vitro”.
- Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo, que establece los criterios para la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida.
- Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
- Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
- Ley 39/2015, de 01 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.
Para efectuar con éxito la importación de productos sanitarios de terceros países es necesaria una licencia sanitaria que sea expedida por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS). En esta licencia sanitaria se autoriza al titular, durante un plazo determinado, a la importación, a través de ciertas instalaciones o almacenes sanitarios, bajo control de un responsable técnico sanitario.
Para obtener dicha licencia se debe proceder a un laborioso trabajo donde se deben presentar una serie de requisitos ante la AEMPS. Estos requisitos son los de presentar una memoria técnica que se demuestre como se va a cumplir la normativa a nivel de instalaciones, certificados, procesos, etc. Se deben de tener almacenes homologados por la AEMPS, ya sean propios o subcontratados. Y contar con un responsable técnico sanitario que será el encargado de la liberación de los lotes importados y distribuidos. Sin la presencia y autorización de dicho técnico, la empresa no podrá comercializar los productos sanitarios importados.
En general sin la licencia adecuada no se puede importar ningún producto sanitario de un país tercero. Aunque algunas empresas sí que pueden realizar la importación siempre que tengan en tramitación una licencia de importación sanitaria para los productos que desee importar.
En caso de que una empresa no disponga de licencia de importación y quiera obtenerla, no solo ofrecemos asesoramiento para tramitar la licencia sanitaria, sino que si el cliente lo desea nos encargamos de todos los procesos de importación de productos sanitarios desde cualquier país del mundo a destino. Ofrecemos servicios personalizados a cualquier tipo de producto sanitario y de protección, que nuestro cliente nos solicite y nos encargamos de que la mercancía solicitada por nuestro cliente llegue a sus almacenes en las mejores condiciones y en los términos acordados.
Nuestros servicios de importación más representativos incluyen:
- Fabricantes a disposición de nuestros clientes.
- Controles de calidad.
- Análisis de productos.
- Servicios de transporte.
- Despachos de aduana.
- Licencia AEMPS.
- Almacenaje de productos.
- Personal multilingüe.
- Experiencia en las importaciones, a través de nuestra área de importación y exportación KAUPA TRADING.
Si tienes interés en cualquiera de nuestros servicios para la importación de productos sanitarios no dudes en contactar con nosotros.
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